Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» обращает внимание, что обязательная маркировка всех лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение, вводится с 1 января 2020 года.
Все субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных препаратов, медицинские организации, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации) независимо от формы собственности и ведомственной подчинённости должны быть зарегистрированы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — ФГИС МДЛП) и иметь необходимое оборудование.
С введением обязательной маркировки субъекты обращения лекарственных средств будут обязаны вносить сведения о лекарственных» препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга. При этом субъекты обращения, не зарегистрированные в ФГИС МДЛП, не смогут участвовать в обороте лекарственных препаратов.
В этой связи Росздравнадзор обращает внимание на то, что на территории Республики Дагестан в настоящее время остаются неподключенными к ФГИС МДЛП более 90 % организаций — субъектов обращения лекарственных средств.
В целях недопущения срыва внедрения ФГИС МДЛП на территории Российской Федерации в установленные законодательством сроки и во избежание нарушений лекарственного обеспечения граждан лекарственными препаратами для медицинского применения просим активизировать работу но срочной регистрации в системе мониторинга организаций — субъектов обращения лекарственных средств Республики Дагестан.
Информируем, что «Оператором-ЦРПТ» планируется оснащение медицинских организаций системными «регистраторами выбытия» на безвозмездной основе,
Информация по медицинским организациям субъекта Российской Федерации и описание способов регистрации вывода из оборота лекарственных препаратов по типам участников оборота представлена на CD диске.
Необходимо заполнить графу в таблице «адрес выбытия» в срок до 07.07.2019.
Дополнительно сообщаем, что в случае возникающих проблем у субъектов обращения лекарственных средств при их регистрации к ФГИС МДЛП необходимо направлять заявки о возникшей проблеме в службу технической поддержки оператора ФГИС МДЛП — ООО «Оператор-ЦРГП», которая доступна по адресу hnps://support.crpt.ru.